Redefina el Acceso al Mercado Global

Registros recientes con LICENSALE.COM®

OraSure

OraSure, OraQuick HIV Self-Test is registered for use in Congo.

Clarius Mobile Health

Clarius Mobile Health PR of Clarius Ultrasound Scanner (C3)  has been approved in Singapore.

DNA Genotek

DNA Genotek OMNIgene® Sputum ha sido aprobado en Ucrania.

Technopath

La línea de controles de calidad Multichem QC de Technopath ha sido aprobada en Australia y Canadá.

Hyland

Hyland Gear View Basic, ModLink y PACS Scan Mobile fueron registradas en el mercado de los EAU.

BIOVOTION AG

The Everion, un verdadero vestible médico, fue recientemente registrado para uso en Singapur.

VIASONIX

La Línea de Productos Dolphin de Viasonix, que incluye el módulo TCD más avanzado y costo-efectivo, fue registrado recientemente para su uso en Canadá.

previous arrow
next arrow
Slider

Llegue al Mercado Antes Que Su Competencia

Tradicionalmente, lleva unos 4-6 meses recibir la aprobación al registrar una familia de productos en un país. Usando LICENSALE.COM®, Elekta, el gigante mundial en terapias radiantes, recibió la aprobación para 75 productos diferentes en 16 países distintos en sólo 12 meses. Usando LICENSALE.COM® no sólo se reducen los costos de registro sino que es posible un más rápido tiempo de acceso al mercado y el aumento de los ingresos por ventas.

Planifique y Manténgase Por Delante del Juego

Las características de LICENSALE.COM® incluyen el Mapa Global de Registro (GR-MAP™) que se utiliza para examinar y supervisar sus aplicaciones de registro médicas o de IVD en tiempo real:

  • Obtenga rápidas actualizaciones del estado de marketing de cualquiera de sus productos en cualquier país del mundo.
  • Encuentre las fechas esperadas de aprobación de sus registros y cuando sus licencias caducarán.
  • Sepa quién mantiene su licencia y cuánto tiempo le tomará transferirla en caso de que desee cambiar de propietarios.

Cuando se encuentre con nuevos clientes o distribuidores potenciales utilice el exclusivo Índice de Preparación para el Acceso a los Mercados (MARI%™) para planificar su estrategia de acceso al mercado en el futuro:

  • Esto le proporciona la capacidad para modificar la prioridad de los registros mientras las oportunidades de negocio cambian continuamente y
  • Mejora su pronóstico basado en datos reales.

Con LICENSALE.COM también puede obtener licencias para vender antes de que usted haya establecido un canal de comercialización.

Mantenga la Propiedad de las Licencias con Flexibilidad en Todo el Mundo

Uno de los elementos más desafiantes de registro global es mantener el control de las licencias y de su propiedad intelectual. LICENSALE.COM® incluye nuestro servicio universal de representante autorizado, garantizando que usted controla las licencias con independencia de los distribuidores. Si usted necesita negociar la distribución o cambiar sus distribuidores, sus licencias siguen siendo suyas.

Las empresas que se benefician de LICENSALE.COM®

Estudios de Caso

El estudio de caso de Elekta: 76 productos, 16 países, 12 meses

Los antecedentes

En agosto de 2012, Arazy Group fue abordado por Elekta, empresa que proporciona soluciones clínicas para todo el espectro de la atención en oncología, neurocirugía, radiocirugía y radioterapia para el tratamiento de precisión del cáncer y trastornos cerebrales. Las soluciones de Elekta en oncología y neurocirugía se utilizan en 6000 hospitales en todo el mundo, y cada día más de 100.000 pacientes reciben diagnóstico, tratamiento o seguimiento con la ayuda de las soluciones de la compañía.

Hoy, la escala y la estructura de Elekta es tal que las ventas y la comercialización de los dispositivos médicos se lleva a cabo en más de 100 países de todo el mundo. En el pasado, Elekta se centró principalmente en los principales mercados del mundo, incluyendo Europa, América del Norte y países como Brasil y China. A medida que la compañía se enfocó en mercados emergentes más pequeños, se hizo necesario mejorar y ampliar la inteligencia reguladora dentro de la empresa, mientras se buscaban soluciones innovadoras para facilitar el acceso a nuevos mercados con un mínimo de demanda en el equipo regulatorio interno de Elekta.

 

El reto

El mayor interés en los mercados emergentes ha creado nuevos retos para la cartera regulatoria de Elekta. En el nivel más básico, necesitaba desarrollarse la inteligencia regulatoria necesaria para obtener licencias en mercados especializados. Además, muchos países requieren que la inscripción se lleve a cabo a través de oficinas locales, distribuidores y/o a través de representantes autorizados. En algunos casos, la presencia de Elekta en esos países ni siquiera existía aún.

La amplitud y la escala de muchos dispositivos de Elekta requieren el registro inmediato de varios dispositivos a la vez, ante la expectativa de que la instalación tenga lugar dentro de un plazo razonable, sobre todo en los casos de dispositivos en que la instalación puede tomar meses. Por ejemplo, los tratamientos de terapias radiantes exigen estrictas normas de seguridad; en muchos casos, los dispositivos de terapia radiante deben ser alojados en instalaciones especialmente diseñadas que protegen el medio ambiente circundante de la exposición a la radiación. Puede tomar meses construir tales instalaciones. En algunos casos, los dispositivos componen porciones enteras de un hospital o clínica y, en consecuencia, los certificados deben obtenerse tan pronto como sea posible.

Dado que algunos de estos dispositivos representan una inversión significativa para un centro médico, costando a veces millones de euros, las expectativas para completar el proceso rápidamente son elevadas. A fin de satisfacer esas necesidades, especialmente en el caso de contratos específicos, el conocimiento regulatorio especializado es esencial para agilizar el registro, allanando el camino para facilitar la venta y la instalación.

Para complicar aún más la situación, debido a la amplitud de la cartera de Elekta, a menudo es difícil prever qué dispositivos deben ser introducidos al mercado en un momento dado. En algunos casos, los productos de Elekta satisfacen una necesidad específica. En otros casos, es prudente registrar toda la gama de dispositivos de Elekta para satisfacer las demandas más generales. En cada caso, las dificultades normativas pueden retrasar las prioridades de las ventas.

Elekta necesitaba registrar múltiples dispositivos en múltiples mercados, simultáneamente. Necesitaban la infraestructura, la inteligencia regulatoria, y el conocimiento para obtener acceso al mercado en una amplia gama de países y regiones que estaban fuera de su competencia regulatoria habitual. También necesitaban para cumplir su mandato regulatorio: “garantizar un acceso a los mercados predecible y sostenible”.

 

El proceso

Jon Yard, Director de QA & RA de Elekta para la UE, África, América Latina y el Oriente Medio, afirma, “Cuando hacemos un proyecto con Arazy Group, el sistema LICENSALE.COM™ es la columna vertebral del proceso de registro. En los mercados donde Elekta utiliza los servicios de Arazy Group, es LICENSALE.COM™ y los Project Managers de Arazy Group los que permiten que el registro tenga lugar en conformidad con los objetivos de Elekta. LICENSALE.COM™ satisface las exigencias a largo plazo de Elekta porque proporciona la flexibilidad normativa necesaria para satisfacer las prioridades de los equipos de ventas de Elekta.”

En el núcleo de la aplicación LICENSALE.COM™ está GRIMS™ (Global Regulatory Intelligence Management System). El sistema proporciona inteligencia regulatoria relativa a requisitos de inscripción específicos en distintos países para un dispositivo en particular. GRIMS™ conecta estos requisitos a expertos calificados de Arazy Group de todo el mundo que revisan la documentación proporcionada por el fabricante para verificar su conformidad con el conjunto de requisitos. El sistema gestiona la preparación de la aplicación, que luego es presentada a la agencia regulatoria pertinente por el representante autorizado local de Arazy Group en cada país.

Una vez aprobada, Arazy Group mantendrá la licencia de comercialización en nombre del fabricante y el fabricante, por lo tanto, mantiene la propiedad de la licencia. Además, la integración entre GRIMS™, los expertos profesionales y los recursos locales permite proveer cualquier servicio regulatorio posterior a la comercialización que sea necesario para mantener las licencias, en caso de cambios regulatorios o versiones mejoradas del dispositivo. Este proceso puede aplicarse a todos los dispositivos médicos y repetirse para un número ilimitado de aplicaciones en varios países, según sea necesario.

 

EL RESULTADO

Desde que Elekta comenzó a trabajar con Arazy Group en agosto de 2012, se han brindado servicios regulatorios y de registro de productos para 78 tipos diferentes de dispositivos médicos en países como Rusia, Kazajstán, Macedonia, Israel, Egipto, Yemen, Jordania, Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita. Arabia, Bahrein, Cuba y Honduras, con muchos otros proyectos en el horizonte. La cantidad de proyectos de registro gestionados por Arazy aumenta constantemente a medida que Elekta obtiene los beneficios de establecer un socio de registro global. “Sin Arazy Group”, dice el Sr. Yard, “Elekta tendría que tratar con muchos socios de registro diferentes, cada uno con su propia forma de trabajar”.

Como resultado del mayor acceso al mercado, Elekta ampliará su departamento de regulación para abordar las oportunidades de expansión exponencial de los mercados emergentes. Sin embargo, con Arazy Group, la carga regulatoria se reduce significativamente, según el Sr. Yard, ya que gran parte de la carga asociada a la preparación y presentación de las presentaciones se contratan a través de Arazy Group.

“La contratación de Arazy Group significa que trabajamos con un pequeño grupo de profesionales regulatorios y podemos desarrollar relaciones basadas en la confianza”, continuó el Sr. Yard. “El enfoque de Arazy Group respecto de los asuntos regulatorios y los objetivos con respecto a los mercados emergentes están totalmente en línea con los objetivos a largo plazo de Elekta. Podemos abordar nuevas oportunidades con confianza de que podemos encontrar una solución al desafío”.

El Caso De Estudio De Luminex: Cómo Una Compañía de Tecnología Médica Está Obteniendo Acceso a Seis Nuevos Mercados con Una Solución Universal.

Los antecedentes

Luminex Corporation (NASDAQ: LMNX) es una compañía de biotecnología con sede en Austin, Texas, EE. UU. Con oficinas en Madison, WI, Canadá, China, Japón y los Países Bajos. Luminex desarrolla, fabrica y comercializa productos como la tecnología Multi-Analyte Profiling (xMAP), que permite el análisis simultáneo de hasta 500 ensayos biológicos a partir de un pequeño volumen de muestra y se está utilizando en varios segmentos de la industria de las ciencias de la vida, incluidos los campos de descubrimiento y desarrollo de fármacos, diagnóstico clínico, análisis genético, defensa biológica, seguridad alimentaria e investigación biomédica.

Con la aprobación de la FDA de EE. UU., La marca CE, la aprobación de Health Canada, la notificación de PMDA y la aprobación de CFDA, Luminex buscaba expandir su negocio a nuevos mercados. Su equipo de ventas desarrolló un plan estratégico para un conjunto de países objetivo. El departamento regulatorio se encargó de evaluar a los socios para el registro de sus dispositivos de diagnóstico in vitro de clase alta.

 

El reto

El primer elemento a considerar fue la cobertura global. Aunque Luminex tiene varias oficinas internacionales, no tenían presencia en sus países objetivo o planes para dedicar los recursos necesarios para establecer oficinas locales. Como tales, necesitaban organizar representantes autorizados en cada mercado para iniciar el registro ante las autoridades locales según lo exigen las leyes y regulaciones locales. Además, el nivel requerido de inteligencia regulatoria para cada uno de estos mercados, así como el conocimiento de la infraestructura local y la burocracia, constituían otro drenaje potencialmente costoso y complicado de los recursos internos.

“Queríamos un punto de referencia en el que pudiéramos confiar para contratar estas diferentes regiones en lugar de tratar con múltiples distribuidores”, explica Anna Le Bars, Gerente Senior de Asuntos Regulatorios.

En su selección, Luminex buscaba lograr lo siguiente:

  • Contratar una empresa que ofrezca registro y representación en todos sus mercados objetivo.
  • Mantener la propiedad y el control de todas sus licencias en cada mercado.
  • Mantener la independencia de los distribuidores.
  • Preservar la confidencialidad de su información propietaria.
  • Establecer una relación de confianza con esta empresa.
  • Asegurar el soporte post-mercado y la infraestructura para informar y gestionar los posibles eventos adversos
  • Utilizar un sistema de registro que pueda adaptarse fácilmente al departamento de regulación interno de Luminex

 

El proceso de selección

Arazy Group Consultants Inc. fue el socio que se destacó de la competencia en todos los puntos, brindando representación global en 80 países cuando se contrató por primera vez en 2011 y se expandió a 103 países a mediados de 2014. Arazy Group ofrece soluciones completas de ciclo de vida regulatorio que incluyen inteligencia reguladora actualizada, consulta de cumplimiento de productos, preparación y presentación de solicitudes de licencia, y soporte posterior a la comercialización, incluidas renovaciones de licencias.

Lo más importante es que todos los servicios de Arazy Group se ofrecen a través de LICENSALE.COM™, el sistema de registro en línea para dispositivos médicos e IVD, bajo un sistema, un contrato, una moneda y un idioma únicos. LICENSALE.COM™ es un servicio de tecnología avanzada que agiliza, simplifica y acelera los asuntos regulatorios globales por una tarifa fija y predecible.

Las funcionalidades de LICENSALE.COM™ superaron las expectativas de Luminex. “El sistema LICENSALE.COM™ funciona de maravilla para nosotros”, dice la Sra. Le Bars. “Nos sorprendió gratamente descubrir que la capacitación fue breve y que el portal fue muy fácil de usar y navegar para encontrar aplicaciones y cargar documentos. “LICENSALE.COM™ facilita la compilación de toda la documentación requerida para el registro y es fácil ir al portal y verificar los archivos y los informes de estado”.

En un entorno de trabajo rápido, el equipo regulatorio de Luminex también encontró el sistema conveniente para la comunicación. “Puede iniciar sesión desde cualquier lugar y la información está allí: qué documentos son necesarios y cuáles se están revisando actualmente, qué presentaciones se han realizado y dónde se encuentran en el proceso de aprobación y, lo que es más importante, las fechas de aprobación previstas. Cuando necesitamos informar el estado de los proyectos a nuestra administración, el hecho de poder ver las actualizaciones del proyecto directamente en el portal significa que no tengo que dedicar tiempo a hacer un seguimiento con los gerentes de proyectos y asociados”, señala la Sra. Le Bars.

“Para nosotros fue muy importante establecer una relación de confianza con cualquier empresa que contratamos. Una de nuestras mayores preocupaciones en nuestra expansión internacional fue tener que lidiar con múltiples distribuidores, algunos de los cuales incluso podrían estar trabajando con nuestros competidores”, comenta la Sra. Le Bars

.

El resultado

Luminex ha obtenido ocho aprobaciones para varios dispositivos en México, Singapur y Corea del Sur, con 28 aplicaciones más en proceso en todos sus mercados de destino. En general, Arazy Group ha tramitado múltiples registros de productos en diferentes mercados, renovaciones y transferencias de licencias, y ha brindado servicios de representante autorizado y de vigilancia del mercado para Luminex.

“Trabajar con Luminex y su increíble línea de productos IVD nos dio la oportunidad de demostrar que nuestro servicio, tecnología y know-how regulatorios integrados en LICENSALE.COM™, son tan eficaces para dispositivos IVD complejos como para el registro de dispositivos médicos”, comenta Benny Arazy, Presidente y CEO de Arazy Group. “Estamos muy complacidos de ver la confianza de Luminex en Arazy Group, expresada a través de proyectos de registro adicionales que continúan siendo iniciados a medida que aumentamos el número de nuevos países en que nuestros servicios son ofrecidos”.

“Nos hemos sentido felices con nuestra relación con Arazy Group”, concluye la Sra. Le Bars. “Es un verdadero placer trabajar con nuestro gerente de cuenta, y es muy proactivo, lo cual es genial, porque a menudo tenemos que avanzar rápidamente en los proyectos. También es inusual que los ejecutivos participen, pero cuando los necesitamos, los ejecutivos de Arazy Group siempre responden a nuestras consultas rápidamente y parece que a la empresa realmente le importa. Arazy Group ha sido fundamental en la comercialización de nuestros dispositivos médicos IVD. Su experiencia le ha permitido a nuestra compañía obtener con éxito la aprobación del producto y ampliar el acceso a nuestra tecnología en tres nuevos mercados en los últimos tres años, con tres mercados adicionales en marcha”.

¡Conviértase en un experto en registro de dispositivos médicos a nivel mundial!

Solicitar una demostración personal de LICENSALE.COM®

*No hay disponibilidad de demostraciones en el mismo día
Enviar consulta

* Note: If you use your general ISP e-mail address, such as gmail, yahoo etc. your LinkedIn profile address is required to process your request.