Arazy Group Consultants LTD.

Die Arazy Group Consultants Inc. ist ein international agierendes Beratungsunternehmen mit Vertretungen rund um den Globus. Wir unterstützen IVD- und Medizinproduktehersteller bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, die für die Marktzulassungen gefordert werden.

Gegründet wurde das Unternehmen 1995 und ist heute in der Lage, Produktzulassungen weltweit in über 125 Ländern anbieten zu können. Unsere Dienstleistung wurde bereits von kleinen, mittleren und großen multinationalen Medizintechnikunternehmen weltweit in Anspruch genommen.

Verbesserung der öffentlichen Gesundheitsversorgung durch Regulatory Affairs

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrungen, sahen wir die Notwendigkeit, die Leistungsfähigkeit des maschinellen Lernens, die Effizienz des Datenmanagements und die Konnektivität eines professionellen sozialen Netzwerks zu einer neuen Technologieservice Plattform zu vereinen.

2013 haben wir daher eine cloud-basierte Anwendung eingeführt, um das internationale Zulassungsverfahren zu beschleunigen und zu vereinfachen.

Unsere Produkte und Dienstleistungen verbinden Medizinproduktehersteller, Aufsichtsbehörden und Branchenexperten über das globale Managementsystem LICENSALE.COM®.

Bis Ende 2018 ermöglichte LICENSALE.COM® hunderten IVD- und Medizinprodukteherstellern die Bearbeitung von über 3000 Marktzulassungen in 40 Märkten, darunter in den USA und in der EU. Mit LICENSALE.COM® können wir bedeutende Fortschritte erzielen, indem wir die Markteinführungszeit beschleunigen und somit einen schnelleren und gleichberechtigten Zugang zu fortschrittlichen Medizinprodukten und Praktiken ermöglichen.

„Verkürzung der globalen Markteinführungszeit für einen schnelleren und gleichberechtigten Zugang zu fortschrittlichen Medizinprodukten und Praktiken. “

Gründungsjahr

Unternehmen vertrauen der Arazy Group

Registrierungen von IVD- und Medizinprodukten in über 125 Ländern

Geschäfts- und Karrieremöglichkeiten

„KICKSTART - Eine Start-Up Initiative in der Medizintechnik“
Für viele MedTech Start-up Unternehmen ist es eine Herausforderung Erfolg zu erzielen, vor allem aufgrund der vielen unterschiedlichen Regularien weltweit. Insbesondere der EU & US Markt sind zwei stark regulierte Märkte, deren Zulassungen aber eine „Eintrittskarte“ in viele Länder weltweit sind.
Bringen Sie Ihr Start-Up zum Erfolg
Aus diesem Grund startet Arazy Group eine „MedTech Start-up Initiative“, die es mehr jungen Unternehmen ermöglichen soll, Ihre Produkte an den EU- & US-Markt zu bringen. Das Ziel dieser Initiative ist es, die Verfügbarkeit von fortschrittlichen Technologien & Lösungen für Ärzte und ihre Patienten auf der ganzen Welt deutlich zu erhöhen, und MedTech Start-ups einen „Kickstart“ zu ermöglichen.

Medizintechnik Start-up Unternehmen, die zwischen drei und vierundzwanzig Monate alt sind und über ein Budget von weniger als USD $500.000 jährlich verfügen, sind herzlich eingeladen unser Antragsformular auszufüllen. Gerne prüfen wir nach Erhalt ob Ihr Unternehmen für einige (oder alle) der folgenden von LICENSALE.COM® gesponserten Produkte qualifiziert ist:

  1. ) Regulatory Strategic Report – eine detaillierte Übersicht zu den Zulassungsbedingungen ihres Produktes für den US- und EU-Markt (MPG Klasse I / II / III /)
  2. ) ISO 13485 / 21 CFR 820 Qualitätsmanagementsystem – wir unterstützen Sie bei der Einführung unseres etablierten ISO 13485 / 21 CFR 820 QMS Systems (deckt die Anforderungen des EU & US Marktes ab)
  3. ) Unterstützung bei der CE Zertifizierung Ihres Produkts
    a) EU – Klasse I / II Technical File
    b) EU – Authorized Representative Service
  4. ) US-FDA-Zulassung für ein Produkt der Klasse I / II
    a) USA – Medizinprodukte Registrierung | 510(k)
    b) USA – Regulatory Designated Agent
Karriere
Werden Sie Teil unseres Teams!

Die Arazy Group bietet eine flexible und offene Arbeitsumgebung. Wir besitzen fünf internationale Niederlassungen und Vertretungen in über 65 Ländern weltweit. Unser Team kann sich daher die Arbeitszeit nach eigenem Ermessen einteilen. Unsere Mitarbeiter verfügen über ein starkes Engagement, hohes Maß an Eigeninitiative und Leistungsbereitschaft, glauben an unsere Mission und möchten daran teilhaben.

Wir sind immer auf der Suche nach verantwortungsbewussten, qualifizierten und leidenschaftlichen Mitarbeitern für unsere Abteilungen, einschließlich dem Vertrieb, Marketing, der Geschäftsentwicklung, Regulatory Affairs und Compliance, IT, Finanzen und Personalwesen.

Wenn Sie sich über offene Stellen informieren oder sich auf eine ausgeschriebene Stelle bewerben möchten, senden Sie Ihr Anschreiben und Ihren Lebenslauf an careers@arazygroup.com mit dem Betreff Arazy Group Career Opportunities.

Qualifizierte regulatorische und technische Experten können WORKNET™ beitreten. WORKNET™ ist ein globales Expertennetzwerk.

Geschäfts- und Karrieremöglichkeiten

„KICKSTART - Eine Start-Up Initiative in der Medizintechnik“
Für viele MedTech Start-up Unternehmen ist es eine Herausforderung Erfolg zu erzielen, vor allem aufgrund der vielen unterschiedlichen Regularien weltweit. Insbesondere der EU & US Markt sind zwei stark regulierte Märkte, deren Zulassungen aber eine „Eintrittskarte“ in viele Länder weltweit sind.
Bringen Sie Ihr Start-Up zum Erfolg
Aus diesem Grund startet Arazy Group eine „MedTech Start-up Initiative“, die es mehr jungen Unternehmen ermöglichen soll, Ihre Produkte an den EU- & US-Markt zu bringen. Das Ziel dieser Initiative ist es, die Verfügbarkeit von fortschrittlichen Technologien & Lösungen für Ärzte und ihre Patienten auf der ganzen Welt deutlich zu erhöhen, und MedTech Start-ups einen „Kickstart“ zu ermöglichen.

Medizintechnik Start-up Unternehmen, die zwischen drei und vierundzwanzig Monate alt sind und über ein Budget von weniger als USD $500.000 jährlich verfügen, sind herzlich eingeladen unser Antragsformular auszufüllen. Gerne prüfen wir nach Erhalt ob Ihr Unternehmen für einige (oder alle) der folgenden von LICENSALE.COM® gesponserten Produkte qualifiziert ist:

  1. ) Regulatory Strategic Report – eine detaillierte Übersicht zu den Zulassungsbedingungen ihres Produktes für den US- und EU-Markt (MPG Klasse I / II / III /)
  2. ) ISO 13485 / 21 CFR 820 Qualitätsmanagementsystem – wir unterstützen Sie bei der Einführung unseres etablierten ISO 13485 / 21 CFR 820 QMS Systems (deckt die Anforderungen des EU & US Marktes ab)
  3. ) Unterstützung bei der CE Zertifizierung Ihres Produkts
    a) EU – Klasse I / II Technical File
    b) EU – Authorized Representative Service
  4. ) US-FDA-Zulassung für ein Produkt der Klasse I / II
    a) USA – Medizinprodukte Registrierung | 510(k)
    b) USA – Regulatory Designated Agent
Karriere
Werden Sie Teil unseres Teams!

Die Arazy Group bietet eine flexible und offene Arbeitsumgebung. Wir besitzen fünf internationale Niederlassungen und Vertretungen in über 65 Ländern weltweit. Unser Team kann sich daher die Arbeitszeit nach eigenem Ermessen einteilen. Unsere Mitarbeiter verfügen über ein starkes Engagement, hohes Maß an Eigeninitiative und Leistungsbereitschaft, glauben an unsere Mission und möchten daran teilhaben.

Wir sind immer auf der Suche nach verantwortungsbewussten, qualifizierten und leidenschaftlichen Mitarbeitern für unsere Abteilungen, einschließlich dem Vertrieb, Marketing, der Geschäftsentwicklung, Regulatory Affairs und Compliance, IT, Finanzen und Personalwesen.

Wenn Sie sich über offene Stellen informieren oder sich auf eine ausgeschriebene Stelle bewerben möchten, senden Sie Ihr Anschreiben und Ihren Lebenslauf an careers@arazygroup.com mit dem Betreff Arazy Group Career Opportunities.

Qualifizierte regulatorische und technische Experten können WORKNET™ beitreten. WORKNET™ ist ein globales Expertennetzwerk.

Webinars

Nehmen Sie an unserem Webinar teil, um mehr über LICENSALE.COM® zu erfahren und ein Budget für IVD- und Medizinprodukteregistrierungen, Verlängerungen oder Lizenzübertragungen aufzustellen, bevor Sie eine Entscheidung treffen.

Unser Webinar „Innovative Zulassungsmethoden von IVD- und Medizinprodukten für den schnelleren globalen Markteintritt“ wird mehrmals im Monat in mehreren Sprachen durchgeführt, um Ihre Fragen zu beantworten.

Persönliche Demonstrationen sind ebenfalls verfügbar, um einen Termin zu vereinbaren, klicken Sie bitte hier.

Join one of our upcoming webinars:

Please check back for new webinars in January 2019. 

Messen

ARAB HEALTH 2019

Meet us at Arab Health, January 28- 31, 2019 in Dubai, UAE. 

Book a meeting with us to learn more about LICENSALE.COM.

MEDICAL JAPAN 2019

Treffen Sie uns auf der Medical Japan, vom 20.2.-22.2.2019, in Osaka, Japan.

Buchen Sie ein Treffen mit uns, um mehr über LICENSALE.COM® zu erfahren.

Veranstaltungen

MedTech Regulatory Awards

Die Arazy Group ist stolz darauf, die MedTech Regulatory Awards ins Leben gerufen zu haben, eine Veranstaltung, die Regulatory Affairs Fachleute in der IVD-und Medizinproduktebranche für ihre Bemühungen, das globale Gesundheitswesen zu verbessern, ehrt. Alle Einnahmen aus dieser Veranstaltung gehen an die Start-Up-Initiative der Arazy Group.

Die MedTech Regulatory Awards 2018 fanden im schönen Vancouver, British Columbia, statt.

Die Nominierungen für die MedTech Regulatory Awards 2019 starten im Februar 2019.

Arazy Group  – One World Process

Antragsformular


* Note: If you use your general ISP e-mail address, such as gmail, yahoo etc. your LinkedIn profile address is required to process your request.

SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH

„Advantages of working with Arazy Group include their expert knowledge of regulatory processes in many markets throughout the world and that they offer a dedicated Arazy Group client manager, acting as a single point of contact with whom we can discuss the progress of ongoing projects and raise specific questions or concerns.“

Luminex Corporation

“Arazy Group has been instrumental in the commercialization of our IVD medical devices. Their expertise has allowed our company to successfully obtain product approval and expand access to our technology in three new markets over the past three years, with three additional markets underway.”

OraSure Technologies, Inc.

„We have been using LICENSALE.COM for obtaining and maintaining our device licenses in global markets. This system is a great tool for registering products in all jurisdictions including those that do not have defined regulatory pathway. „

Hanin Medical

“We were very excited to receive our 510k clearance for the SAAD patient monitor months earlier than anticipated with Arazy Group. Arazy Group went above and beyond for this project and we are very happy with the result, which marks the first registration project of its kind in the USA and EU.“ – Rudolf Holzhausen, PhD.

Visionsense Ltd.

„Arazy Group has guided us with quality management and registration for over 10 years, obtaining licenses for our devices in the USA, EU, and Canada, with more projects underway. The seamless relationship between our teams has enabled us to maintain our quality management system at a high level and our ongoing cooperation is very fruitful and constructive.“ – Azi Ben-Yishai

Elekta, United Kingdom

„Arazy Group’s approach to regulatory affairs and goals with regards to emerging markets are wholly in line with Elekta’s long-term goals. We are able to approach new opportunities with confidence that we can find a solution to the challenge.”