Arazy Group Consultants LTD.

Die Arazy Group Consultants Inc. ist ein international agierendes Beratungsunternehmen mit Vertretungen rund um den Globus. Wir unterstützen IVD- und Medizinproduktehersteller bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, die für die Marktzulassungen gefordert werden.

Gegründet wurde das Unternehmen 1995 und ist heute in der Lage, Produktzulassungen weltweit in über 125 Ländern anbieten zu können. Unsere Dienstleistung wurde bereits von kleinen, mittleren und großen multinationalen Medizintechnikunternehmen weltweit in Anspruch genommen.

Verbesserung der öffentlichen Gesundheitsversorgung durch Regulatory Affairs

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrungen, sahen wir die Notwendigkeit, die Leistungsfähigkeit des maschinellen Lernens, die Effizienz des Datenmanagements und die Konnektivität eines professionellen sozialen Netzwerks zu einer neuen Technologieservice Plattform zu vereinen.

2013 haben wir daher eine cloud-basierte Anwendung eingeführt, um das internationale Zulassungsverfahren zu beschleunigen und zu vereinfachen.

Unsere Produkte und Dienstleistungen verbinden Medizinproduktehersteller, Aufsichtsbehörden und Branchenexperten über das globale Managementsystem LICENSALE.COM®.

Bis Ende 2018 ermöglichte LICENSALE.COM® hunderten IVD- und Medizinprodukteherstellern die Bearbeitung von über 3000 Marktzulassungen in 40 Märkten, darunter in den USA und in der EU. Mit LICENSALE.COM® können wir bedeutende Fortschritte erzielen, indem wir die Markteinführungszeit beschleunigen und somit einen schnelleren und gleichberechtigten Zugang zu fortschrittlichen Medizinprodukten und Praktiken ermöglichen.

„Accelerate time-to-market for faster and equal public access to advanced medical products and practice, on a global scale.“

– Benjamin Arazy

Gründungsjahr

Unternehmen vertrauen der Arazy Group

Registrierungen von IVD- und Medizinprodukten in über 125 Ländern

Industry and Academic Opportunities

„KICKSTART - Eine Start-Up Initiative in der Medizintechnik“
The Arazy Group MedTech Start-Up Initiative is a program that helps young MedTech start-up companies achieve US- FDA, CE Mark and ISO13485 certification at a significantly lower cost. The objective of this initiative is to significantly increase the availability of advanced solutions and medical device technology to physicians and their patients around the world.

Bring Your Start-Up to Success

If you are a start-up company, three to twenty-four months old and managing a budget of less than $500,000 US annually, please complete our application form to see if your company is eligible for any of the following products, sponsored by LICENSALE.COM:

  1.  A Regulatory Strategic Report for your product’s US and EU pre market clearance. (Class I/II/III)
  2. An Established ISO13485/21 CFR 820 Quality Management System.
  3. Your product’s CE Mark:

a) EU – Class I/II Technical File

b) EU – Authorized Representative service

 

4. IV) Your product’s US – FDA clearance for a Class I/II product

   a) USA – Medical Device Registration | 510(k)

    b) The USA – Regulatory Designated Agent

Bringen Sie Ihr Start-Up zum Erfolg
Aus diesem Grund startet Arazy Group eine „MedTech Start-up Initiative“, die es mehr jungen Unternehmen ermöglichen soll, Ihre Produkte an den EU- & US-Markt zu bringen. Das Ziel dieser Initiative ist es, die Verfügbarkeit von fortschrittlichen Technologien & Lösungen für Ärzte und ihre Patienten auf der ganzen Welt deutlich zu erhöhen, und MedTech Start-ups einen „Kickstart“ zu ermöglichen.

Medizintechnik Start-up Unternehmen, die zwischen drei und vierundzwanzig Monate alt sind und über ein Budget von weniger als USD $500.000 jährlich verfügen, sind herzlich eingeladen unser Antragsformular auszufüllen. Gerne prüfen wir nach Erhalt ob Ihr Unternehmen für einige (oder alle) der folgenden von LICENSALE.COM® gesponserten Produkte qualifiziert ist:

  1. ) Regulatory Strategic Report – eine detaillierte Übersicht zu den Zulassungsbedingungen ihres Produktes für den US- und EU-Markt (MPG Klasse I / II / III /)
  2. ) ISO 13485 / 21 CFR 820 Qualitätsmanagementsystem – wir unterstützen Sie bei der Einführung unseres etablierten ISO 13485 / 21 CFR 820 QMS Systems (deckt die Anforderungen des EU & US Marktes ab)
  3. ) Unterstützung bei der CE Zertifizierung Ihres Produkts
    a) EU – Klasse I / II Technical File
    b) EU – Authorized Representative Service
  4. ) US-FDA-Zulassung für ein Produkt der Klasse I / II
    a) USA – Medizinprodukte Registrierung | 510(k)
    b) USA – Regulatory Designated Agent
Karriere
Join Our Team!

Arazy Group provides a flexible and inclusive work environment. While we have five international offices, and a presence in more than 65 countries around the world, many of our employees and contractors work remotely according to their schedule and location. As such, our team members have a strong tendency to lead as dedicated, self-motivated individuals who believe in our mission and want to take part in it.

We are always looking for responsible, skilled, and passionate people for our departments, including sales, marketing, business development, regulatory intelligence and compliance, IT, finance, and human resources.

If you would like to inquire about open positions or apply for a posted position, send your cover letter and CV to [email protected] with the subject line “Arazy Group Career Opportunities”.

Qualified regulatory and technical experts are eligible to join the WORKNET™ global expert network.

 

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Industry and Academic Opportunities

„KICKSTART - Eine Start-Up Initiative in der Medizintechnik“
The Arazy Group MedTech Start-Up Initiative is a program that helps young MedTech start-up companies achieve US- FDA, CE Mark and ISO13485 certification at a significantly lower cost. The objective of this initiative is to significantly increase the availability of advanced solutions and medical device technology to physicians and their patients around the world.

Bring Your Start-Up to Success

If you are a start-up company, three to twenty-four months old and managing a budget of less than $500,000 US annually, please complete our application form to see if your company is eligible for any of the following products, sponsored by LICENSALE.COM:

  1.  A Regulatory Strategic Report for your product’s US and EU pre market clearance. (Class I/II/III)
  2. An Established ISO13485/21 CFR 820 Quality Management System.
  3. Your product’s CE Mark:

a) EU – Class I/II Technical File

b) EU – Authorized Representative service

 

4. IV) Your product’s US – FDA clearance for a Class I/II product

   a) USA – Medical Device Registration | 510(k)

    b) The USA – Regulatory Designated Agent

Bringen Sie Ihr Start-Up zum Erfolg
Aus diesem Grund startet Arazy Group eine „MedTech Start-up Initiative“, die es mehr jungen Unternehmen ermöglichen soll, Ihre Produkte an den EU- & US-Markt zu bringen. Das Ziel dieser Initiative ist es, die Verfügbarkeit von fortschrittlichen Technologien & Lösungen für Ärzte und ihre Patienten auf der ganzen Welt deutlich zu erhöhen, und MedTech Start-ups einen „Kickstart“ zu ermöglichen.

Medizintechnik Start-up Unternehmen, die zwischen drei und vierundzwanzig Monate alt sind und über ein Budget von weniger als USD $500.000 jährlich verfügen, sind herzlich eingeladen unser Antragsformular auszufüllen. Gerne prüfen wir nach Erhalt ob Ihr Unternehmen für einige (oder alle) der folgenden von LICENSALE.COM® gesponserten Produkte qualifiziert ist:

  1. ) Regulatory Strategic Report – eine detaillierte Übersicht zu den Zulassungsbedingungen ihres Produktes für den US- und EU-Markt (MPG Klasse I / II / III /)
  2. ) ISO 13485 / 21 CFR 820 Qualitätsmanagementsystem – wir unterstützen Sie bei der Einführung unseres etablierten ISO 13485 / 21 CFR 820 QMS Systems (deckt die Anforderungen des EU & US Marktes ab)
  3. ) Unterstützung bei der CE Zertifizierung Ihres Produkts
    a) EU – Klasse I / II Technical File
    b) EU – Authorized Representative Service
  4. ) US-FDA-Zulassung für ein Produkt der Klasse I / II
    a) USA – Medizinprodukte Registrierung | 510(k)
    b) USA – Regulatory Designated Agent
Karriere
Join Our Team!

Arazy Group provides a flexible and inclusive work environment. While we have five international offices, and a presence in more than 65 countries around the world, many of our employees and contractors work remotely according to their schedule and location. As such, our team members have a strong tendency to lead as dedicated, self-motivated individuals who believe in our mission and want to take part in it.

We are always looking for responsible, skilled, and passionate people for our departments, including sales, marketing, business development, regulatory intelligence and compliance, IT, finance, and human resources.

If you would like to inquire about open positions or apply for a posted position, send your cover letter and CV to [email protected] with the subject line “Arazy Group Career Opportunities”.

Qualified regulatory and technical experts are eligible to join the WORKNET™ global expert network.

Messen

RAPS REGULATORY CONVERGENCE

Arazy Group was in Philadelphia this year for the 2019 MedTech Regulatory Awards.

DATE: September 23rd to 24th, 2019 

Unable to Meet Us in Person?

Schedule your online personal demonstration now!

Events

2019 MedTech Regulatory Awards

Arazy Group is proud to have created and hosted the MedTech Regulatory Awards; an event to celebrate and recognize regulatory affairs professionals in the medical and IVD device industry for their efforts to improve global, public health.

Arazy Group  – One World Process

Antragsformular


* Note: If you use your general ISP e-mail address, such as gmail, yahoo etc. your LinkedIn profile address is required to process your request.

SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH

Licensale Client Swiss Precision Diagnostics' logo

„Advantages of working with Arazy Group include their expert knowledge of regulatory processes in many markets throughout the world and that they offer a dedicated Arazy Group client manager, acting as a single point of contact with whom we can discuss the progress of ongoing projects and raise specific questions or concerns.“

Hanin Medical

LICENSALE Client Hanin Medical Center's Logo

“We were very excited to receive our 510k clearance for the SAAD patient monitor months earlier than anticipated with Arazy Group. Arazy Group went above and beyond for this project and we are very happy with the result, which marks the first registration project of its kind in the USA and EU.“ – Rudolf Holzhausen, PhD.

Elekta, United Kingdom

LICENSALE Client Elekta's Logo

„Arazy Group’s approach to regulatory affairs and goals with regards to emerging markets are wholly in line with Elekta’s long-term goals. We are able to approach new opportunities with confidence that we can find a solution to the challenge.”

OraSure Technologies, Inc.

„We have been using LICENSALE.COM for obtaining and maintaining our device licenses in global markets. This system is a great tool for registering products in all jurisdictions including those that do not have defined regulatory pathway. „

Luminex Corporation

LICENSALE Client Luminex's Logo

“Arazy Group has been instrumental in the commercialization of our IVD medical devices. Their expertise has allowed our company to successfully obtain product approval and expand access to our technology in three new markets over the past three years, with three additional markets underway.”

Visionsense Ltd.

LICENSALE Client Visionsense's Logo

„Arazy Group has guided us with quality management and registration for over 10 years, obtaining licenses for our devices in the USA, EU, and Canada, with more projects underway. The seamless relationship between our teams has enabled us to maintain our quality management system at a high level and our ongoing cooperation is very fruitful and constructive.“ – Azi Ben-Yishai