유럽 규제 대표 서비스

EU AR | UK REP | 스위스 대표 

Arazy Group은 24년간 영국(MHRA), 독일(BfArM) 및 아일랜드(HPRA) 관할 당국에서 EU 공인 대리인 경력을 보유하고 있습니다. 당사는 귀사가 MDR 및 IVDR을 준수하고 장치가 EU 시장에 지속적으로 진출할 수 있도록 보장할 수 있습니다.

다년간의 경험입니다

Arazy Group은 세계에서 가장 경험이 많은 메드텍 규제 관련 기업 중 하나입니다. 영국의 AR 사무소는 1996년부터 MHRA와 긴밀히 협력해왔으며, 현재 고객을 위한 영국 책임자로 활동하고 있습니다. 당사의 독일 및 아일랜드 사무소는 모든 유형의 의료 및 IVD 장치 제조업체에 EU 공인 대리인 서비스를 제공합니다.

전 세계 지원

Arazy Group은 전 세계 140 개국에서 운영되고 있습니다. 리콜 또는 부정적인 사고 보고의 경우 필요한 경우 지역, 언어 및 시간대에 대한 현지 지원을 즉시 이용할 수 있습니다.

온라인 기술 솔루션

Arazy Group의 규제 온라인 플랫폼인 LICENSALE은 준수 프로세스를 단순화하고 신속하게 처리합니다. 규정 준수 정보를 안전하게 저장하고 당국, 통보 기관 및 배포자와 공유합니다.

모든 대표가 한 자리에 모입니다

Arazy Group은 하나의 포괄적인 규정 준수 시스템을 사용하여 전문가 유럽 규제 대표 및 스위스 대표 서비스를 제공합니다.

We offer meetings in English, French, Spanish & Japanese. 

 EU AR

Arazy Group은 수천 명의 고객에게 전문 EU AR 서비스를 제공하는 24년간의 전문 지식을 보유하고 있습니다. 장치별 기술 파일 검사 목록 및 간격 분석 보고서와 같은 예외적인 서비스를 제공합니다.

 UK REP

새로운 MDR 및 IVDR 변경과 함께, 가장 적합한 영국 REP를 선택하는 것이 중요합니다. Arazy Group은 영국(MHRA)과 함께 상당한 경험을 쌓았으며, 귀사가 간편한 전환과 지속적인 규정 준수를 보장할 수 있도록 지원합니다.

SWISS REP

스위스는 2021 년 5 월 26 일 현재 3번째 국가입니다. 전환 계획에 따라 제조업체가 스위스에 자회사에 디바이스 및 장치를 공급하려면 스위스 공인 대리인을 지정해야합니다. 미리 계획하고 지금 바로 준비를 시작해야 할

추가 유럽 규제 대표 정보입니다.

EU 공인 대리인
EU 시장에서 제조업체의 의무에 따라 규제 작업을 지원하기 위해 제조업체를 대신할 책임이 있는 모든 자연인 또는 법률인의 EU 공인 대리인입니다.

EU 공인 대리인의 의무는 다음과 같습니다:

  • EU 적합성 선언 및 기술 문서를 작성했으며, 해당되는 경우 제조업체가 적절한 적합성 평가 절차를 수행했는지 확인합니다.
  • 요청 시 모든 문서의 사본을 입수할 수 있도록 하고 당국에 열람할 수 있도록 합니다(기술 문서, 적합성 선언, 수정 및 부록을 포함한 인증서 포함).
  • 제조업체가 요청된 정보를 EUDAMED에 등록했는지 확인합니다.
  • 예방 및 교정조치 관련 당국과 협조하고 불만사항과 기기 샘플에 대한 당국의 요청을 즉시 제조업체에 통보합니다.
  • 제조업체가 규정에 따른 의무를 준수하지 않고 EU에 소재하지 않은 경우, 제조업체와 함께 결함이 있는 기기에 대해 책임을 져야 합니다.

자세한 내용은 여기를 참조하십시오.

영국 책임자
영국 책임자는 영국 내 제조업체의 의무에 따라 규제 작업을 지원하기 위해 제조업체를 대신하여 행동합니다. 영국 이외의 지역에 기반을 둔 제조업체는 영국에 설립된 영국 책임자를 지정해야 합니다.

영국 책임자의 의무는 다음과 같습니다:

  • 적합성 선언 및 기술 문서를 작성하고 해당되는 경우 제조업체가 적절한 적합성 평가 절차를 수행했는지 확인합니다.
  • 기술 문서의 사본, 적합성 선언서 사본 및 해당되는 경우 MHRA의 검사를 위한 수정 및 보완사항을 포함하여 관련 인증서의 사본을 제공합니다.
  • MHRA의 요청에 응답하여 MHRA에게 기기의 적합성을 입증하는 데 필요한 모든 정보와 문서를 제공합니다.
  • MHRA의 샘플 요청이나 장치 접근 요청을 제조업체에 전달하여 MHRA가 샘플을 받거나 장치에 액세스할 수 있는지 확인합니다.
  • MHRA와 협력하여 장치에 의해 발생하는 위험을 제거하거나, 제거가 불가능한 경우 이를 완화합니다.
  • 의료전문가, 환자 및 사용자의 불만사항 및 신고사항을 지정된 장치와 관련된 것으로 의심되는 사고에 대해 제조업체에 즉시 알립니다.
  • 제조업체가 본 규정에 따른 의무에 반하는 행동을하는 경우 제조업체와의 법적 관계를 종료하고 MHRA 및 해당하는 경우 해당 종료에 대한 관련 통지 기관에 알립니다.

자세한 내용은 여기를 참조하십시오

스위스 대표

스위스 및 유럽 연합(EU)의 상호 인정 협정이 2021년 5월 26일까지 갱신되지 않고 의료 기기 규정(MDR)이 포함된 경우 연방 위원회, 연방 공중 보건 사무소(FOP)는 개정된 의료 기기 조례(“Contingency MedDO”)를 시행합니다. 이로 인해 스위스는 제3국으로서 스위스에 의료 및 체외 진단 장치를 공급하기 위해 변경 및 추가 조치를 요구할 수 있습니다.

스위스의 의료기기법 개정은 EU의 전환기에 맞추어 이루어지고 있습니다. 제조업체들은 스위스와 유럽연합(EU) 간의 상호 인정 협정(MRA)이 2021년 5월 26일까지 업데이트되지 않을 가능성이 높다는 점을 알아야 합니다. 제조업체는 준비를 위해 수입업체와 스위스 공인 대리인을 지정하여 스위스에 기기를 공급해야 합니다.

스위스는 2021년 5월 26일자 이래로 현재 3번째 나라입니다. 제조업체는 전환 계획에 따라 스위스에 기기를 공급할  있는 스위스 공인 대리인을 지정해야 합니다. 미리 계획을 세우고 준비를 시작할 때입니다!

 SR 812.213 (MepV) 에 따르면, 2020년 7월 1일부터 2021년 5월 26일(Art. 104a) 까지 발효된 유럽연합 또는 유럽 기업가 지역에 위치한 제조자 또는 유럽 대표단을 가진 외국 제조자의 경우 2021년 5월 26일 이후 스위스 시장에 배치된 모든 제품의 이름을 ‘Swiss AR’로 지정해야 합니다:

 2021 12 31: 클래스 III 및 클래스 IIb 및 능동형 이식형 의료기기:

2022 3 31: 비임플란트 제품 클래스 IIb 및 IIa

2022 7 31:  클래스 I 제품, 시스템 및 절차 팩

자세한 내용은 여기를 참조하십시오

우리는 클라이언트가 규정을 준수하도록 지원합니다.

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Arazy Group 컨설턴트와 유럽 규제 대표 옵션에 대해 논의합니다.

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