LICENSALE.COM®

グローバル医療機器薬事登録システム

 

LICENSALE を使用すれば世界140カ国における薬事業務と医療機器およびIVD機器の薬事承認取得業務をすべてコントロールできます。LICENSALEを利用して、グローバル医療機器薬事登録・管理を効果的かつ効率的に行いませんか!

LICENSALE.COM®が選ばれる理由

LICENSALE.COM®はコンプライアンスデータを分析し、機械学習を駆使してあらゆる市場における医療機器およびIVD機器の薬事登録プロセスを管理します。重複した作業を省き、効率を最適化することにより、人材資源を本当に必要とするところに集中させることができます。

 

140カ国以上

国を網羅

4ヶ月

市場参入までの時間短縮

 

50%

コスト削減

 

LICENSALE.COM®の仕組み

LICENSALE.COM®は独自技術により、通常12段階ある医療機器の薬事登録ライフサイクルをわずか5段階にまで削減できます。Licensaleは過去の登録データを活用することにより、次回の登録に必要なプロセスを最適化することができます。すなわち、Licensaleは利用すればするほど、薬事承認取得プロセスがより効率的になり費用対効果が高くなります。

更新

LICENSALEを使用して製品の承認履歴やコンプライアンス文書を更新できます。

完了

登録申請書は、世界中の140以上の国にあるLICENSALEの認定代理店および資格保有会社を通じて規制当局に提出されます。 そして当局承認後、ライセンス取得となります!

確認

複数の専門家が書類を各市場のコンプライアンス要件に照らして確認します。それぞれの市場の要件を満たしているか確認をしていきます。 情報が不足している場合や変更が必要な場合は、すぐにお知らせします。

学習

他の国々における医療機器のコンプライアンス要件を把握し、各市場に対するマーケット準備指数 (MARI%™) を算出します。

合致

製品の既存の薬事規制適合データを、参入を検討している国の薬事登録要件と合致させ、医療機器または IVD 機器の薬事承認、更新、移転、あるいは変更を完了するのにかかる期間を算出します。

 

 

 

 

Update

Update your product approval history and compliance documents with LICENSALE.

Learn

Learn your specific medical device compliance requirements in other countries and what their Market Access Readiness Index (MARI%™) scores are for each market.

Match

Match your existing compliance data with local registration requirements in your country of interest. Find out when your medical or IVD device approval, renewal, transfer or amendment will be completed.

Check

Multiple experts will check your documents for compliance with local requirements for each market. You will be informed of any missing information or changes that need to take place.

Complete

Your registration application is submitted to the regulatory agency via LICENSALE’s Authorized Representative and License Holder offices in 125+ countries around the world. You are the owner of the license!

グローバル医療機器薬事登録を画期的に素早く効率的に行いませんか!

 

LICENSALE.COM®のデモンストレーション要請

*申込日と同日のデモンストレーションは対応できません

お問合せフォーム


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ハニン医療

LICENSALE Client Hanin Medical Center's Logo

Arazy Groupの予想よりも数か月早くSAAD患者モニターの510kクリアランスを受け取ったことに非常に興奮しました。 Arazy Groupはこのプロジェクトを上回っており、米国とEUでこの種の最初の登録プロジェクトとなった結果に非常に満足しています。」-ルドルフホルツハウゼン、博士。

OraSureテクノロジー、株式会社

「私たちはLICENSALE.COMを使用して、グローバル市場でのデバイスライセンスの取得と保守を行っています。このシステムは、規制経路が定義されていないものも含め、すべての管轄区域で製品を登録するための優れたツールです。」

ビジョンセンス株式会社

「Arazy Groupは、10年以上にわたって品質管理と登録を支援し、米国、EU、カナダでデバイスのライセンスを取得しており、さらに多くのプロジェクトが進行中です。チーム間のシームレスな関係により、品質管理システムを維持することができました ハイレベルであり、私たちの継続的な協力は非常に実り多い建設的なものです。」 -Azi Ben-Yishai

SPDスイス精密診断社

Licensale Client Swiss Precision Diagnostics' logo

「Arazy Groupと連携することの利点には、世界中の多くの市場における規制プロセスに関する専門知識と、進行中のプロジェクトの進行状況について話し合い、提起できる単一の窓口として機能する専任のArazy Groupクライアントマネージャーが提供されることが含まれます。 特定の質問または懸念。」

ルミネックス株式会社

「Arazy Groupは、当社のIVD医療機器の商品化に貢献してきました。 彼らの専門知識により、当社は過去3年間で3つの新しい市場で製品承認を取得し、当社のテクノロジーへのアクセスを拡大し、さらに3つの市場を開拓することができました。」

エレクタ、イギリス

LICENSALE Client Elekta's Logo

「新興市場に関する規制問題と目標に対するArazy Groupのアプローチは、Elektaの長期的な目標と完全に一致しています。この課題への解決策を見つけることができるという確信を持って、新しい機会にアプローチできます。」