LICENSALE.COM®

グローバル医療機器薬事登録システム

 

LICENSALE を使用すれば世界140カ国における薬事業務と医療機器およびIVD機器の薬事承認取得業務をすべてコントロールできます。LICENSALEを利用して、グローバル医療機器薬事登録・管理を効果的かつ効率的に行いませんか!

LICENSALE.COM®が選ばれる理由

LICENSALE.COM®はコンプライアンスデータを分析し、機械学習を駆使してあらゆる市場における医療機器およびIVD機器の薬事登録プロセスを管理します。重複した作業を省き、効率を最適化することにより、人材資源を本当に必要とするところに集中させることができます。

 

140カ国以上

国を網羅

4ヶ月

市場参入までの時間短縮

 

50%

コスト削減

 

LICENSALE.COM®の仕組み

LICENSALE.COM®は独自技術により、通常12段階ある医療機器の薬事登録ライフサイクルをわずか5段階にまで削減できます。Licensaleは過去の登録データを活用することにより、次回の登録に必要なプロセスを最適化することができます。すなわち、Licensaleは利用すればするほど、薬事承認取得プロセスがより効率的になり費用対効果が高くなります。

更新

LICENSALEを使用して製品の承認履歴やコンプライアンス文書を更新できます。

完了

登録申請は世界 140カ国のLICENSALEの認定代理人およびライセンスホルダーを通じて規制当局に提出します。貴社がライセンスの所有者となります。 

確認

複数の専門家が書類を各市場のコンプライアンス要件に照らして確認します。それぞれの市場の要件を満たしているか確認をしていきます。 情報が不足している場合や変更が必要な場合は、すぐにお知らせします。

学習

他の国々における医療機器のコンプライアンス要件を把握し、各市場に対する市場参入準備指数

合致

製品の既存の薬事規制適合データを、参入を検討している国の薬事登録要件と合致させ、医療機器または IVD 機器の薬事承認、更新、移転、あるいは変更を完了するのにかかる期間を算出します。

 

 

 

 

 

更新

LICENSALEを使用して製品の承認履歴やコンプライアンス文書を更新できます。

学習

他の国々における医療機器のコンプライアンス要件を把握し、各市場に対する市場参入準備指数

 

合致

製品の既存の薬事規制適合データを、参入を検討している国の薬事登録要件と合致させ、医療機器または IVD 機器の薬事承認、更新、移転、あるいは変更を完了するのにかかる期間を算出します。 

確認

複数の専門家が書類を各市場のコンプライアンス要件に照らして確認します。それぞれの市場の要件を満たしているか確認をしていきます。 情報が不足している場合や変更が必要な場合は、すぐにお知らせします。

完了

登録申請は世界 140カ国のLICENSALEの認定代理人およびライセンスホルダーを通じて規制当局に提出します。貴社がライセンスの所有者となります。 

グローバル医療機器薬事登録を画期的に素早く効率的に行いませんか!

 

LICENSALE.COM®デモンストレーションの要請

*申込日と同日のデモンストレーションは対応できません

お問合せフォーム


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Luminex社

「Arazy Groupは当社のIVD機器を商品化するうえでサポートしてくれています。その専門知識のおかげで、当社はこの3年間で3つの新たな市場における製品の薬事承認取得に成功し、当社のテクノロジーの市場拡大を上手く行えました。現在、さらに3つの市場に申請しているところです。」

OraSure Technologies社

「我が社はこれまでずっとグローバルマーケットにおける当社の医療機器のライセンスの取得と維持管理をLICENSALE.COMを利用して行っています。このシステムは薬事規制が整備されていない国も含め,あらゆる国において製品の薬事登録を行ううえでとても優れたツールです。」

Hanin Medical社

LICENSALE Client Hanin Medical Center's Logo

Arazy Groupの予想よりも数か月早くSAAD患者モニターの510kクリアランスを受け取ったことに非常に興奮しました。 Arazy Groupはこのプロジェクトを上回っており、米国とEUでこの種の最初の登録プロジェクトとなった結果に非常に満足しています。」-ルドルフホルツハウゼン、博士。

SPD (Swiss Precision Diagnostics) 社

Licensale Client Swiss Precision Diagnostics' logo

「Arazy Groupを利用するメリットは世界中の多くの国の薬事申請登録プロセスに関する専門知識を備えていることであり、また、Arazy Groupは専任のクライアントマネジャーを割り当ててくれることです。そのクライアントマネジャーが連絡窓口となりプロジェクトの進捗状況や質問や懸念について話し合うことができます。」

Visionsense社

「Arazy GroupはUSA、EUおよびカナダにおいて当社の医療機器のライセンスを取得し、品質管理と薬事登録に関して当社をサポートしてくれています。現在、さらに多くのプロジェクトが進行中です。両社のチームの切れ目のない関係により高いレベルで品質管理システムを維持することができています。Arazy Groupと我が社の継続する協力体制は大きく実を結んでいるとともに建設的です。」‐アジ・ベン・イシャイ

Elekta社(英国)

LICENSALE Client Elekta's Logo

「Arazy Groupの新興市場に関する薬事と目標に対するアプローチはElektaの長期目標とすべて一致しています。課題に対するソルーションを見つけることができるという確信を持って新たな機会に臨むことができています。」