LICENSALE.COM®
Global Medtech Registration System
LICENSALEでは、規制関連業務(RA)の管理を貴社の思い通りにコントロール可能となっています。また貴社の医療機器、もしくはIVDデバイスの承認を140国で可能にします。LICENSALEを用いた、医療機器のグローバルな登録を今すぐ初めてみませんか？
LICENSALE.COM®が選ばれる理由
LICENSALE.COM®はコンプライアンスデータを分析し、あらゆる市場における医療機器およびIVD デバイス登録プロセスを管理する機械学習を搭載しております。 冗長性を削減し、効率性を最適化そして専門家による介入を必要最低限に抑えることに成功しております。
140カ国以上
国を網羅
4ヶ月
50%
LICENSALE.COM®の仕組み
一般的な医療機器登録のライフサイクルが12段階であるのに対し、LICENSALE.COMの独自技術を使用すればたったの5段階に減らすことができます。 Licensaleは過去の登録データを使用することで、次の登録に必要なプロセスを最小化します。 つまり、Licensaleを使用すればするほどより効率的で費用対効果の高い市場承認プロセスが可能となります。
更新
LICENSALEを使用して製品の承認履歴やコンプライアンス文書を更新できます。
完了
登録申請書は、世界中の140以上の国にあるLICENSALEの認定代理店および資格保有会社を通じて規制当局に提出されます。 そして当局承認後、ライセンス取得となります！
確認
複数の専門家による文書のチェックが行われます。それぞれの市場の要件を満たしているか確認をしていきます。 情報が不足している場合や変更が必要な場合は、すぐにお知らせします。
習得
他の国々での特定の医療機器のコンプライアンス文章の要件、および各市場におけるマーケット準備指標スコア（MARI％™）を算出できます。
一致
既存のコンプライアンス文書を関心のある国の登録要件と一致させます。 医療機器またはIVDデバイスの承認、更新、移転、または修正がいつまでに完了できるのかを算出致します。
Update
Update your product approval history and compliance documents with LICENSALE.
Learn
Learn your specific medical device compliance requirements in other countries and what their Market Access Readiness Index (MARI%™) scores are for each market.
Match
Match your existing compliance data with local registration requirements in your country of interest. Find out when your medical or IVD device approval, renewal, transfer or amendment will be completed.
Check
Multiple experts will check your documents for compliance with local requirements for each market. You will be informed of any missing information or changes that need to take place.
Complete
Your registration application is submitted to the regulatory agency via LICENSALE’s Authorized Representative and License Holder offices in 125+ countries around the world. You are the owner of the license!
グローバル医療機器登録システムのエキスパートになりましょう！
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Luminex Corporation
“Arazy Group has been instrumental in the commercialization of our IVD medical devices. Their expertise has allowed our company to successfully obtain product approval and expand access to our technology in three new markets over the past three years, with three additional markets underway.”
Visionsense Ltd.
“Arazy Group has guided us with quality management and registration for over 10 years, obtaining licenses for our devices in the USA, EU, and Canada, with more projects underway. The seamless relationship between our teams has enabled us to maintain our quality management system at a high level and our ongoing cooperation is very fruitful and constructive.” – Azi Ben-Yishai
SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
“Advantages of working with Arazy Group include their expert knowledge of regulatory processes in many markets throughout the world and that they offer a dedicated Arazy Group client manager, acting as a single point of contact with whom we can discuss the progress of ongoing projects and raise specific questions or concerns.”
Hanin Medical
“We were very excited to receive our 510k clearance for the SAAD patient monitor months earlier than anticipated with Arazy Group. Arazy Group went above and beyond for this project and we are very happy with the result, which marks the first registration project of its kind in the USA and EU.” – Rudolf Holzhausen, PhD.
Elekta, United Kingdom
“Arazy Group’s approach to regulatory affairs and goals with regards to emerging markets are wholly in line with Elekta’s long-term goals. We are able to approach new opportunities with confidence that we can find a solution to the challenge.”
