LICENSALE.COM®

グローバル医療機器登録システム

LICENSALEを使用すると、規制関連業務を完全に管理し、医療およびIVDデバイスの承認取得を125カ国以上で出来るようになります。 今すぐLICENSALEでグローバル医療機器登録のエキスパートになりましょう!

なぜLICENSALE.COM®なのか

LICENSALE.COM®は、コンプライアンスデータを分析し、医療およびIVDデバイス登録プロセスを管理するための機械学習をあらゆる市場で実施します。 それは冗長性を排除し、効率を最適化しそして必要な最小限の部分のみ専門家による介入を行います。

125以上の

国をカバー

4ヶ月

市場への参入を早めます

50%

コストを削減

LICENSALE.COM®のしくみ

LICENSALE.COMの独自技術により、標準の医療機器登録のライフサイクルを12段階から5段階まで短縮することができます。 Licensaleは、以前の登録の際の知識とデータを使用して、将来の登録に必要なプロセスを最小限に抑えます。 より多くLicensaleを使用すればするほど、より効率的で費用対効果の高い市場承認プロセスが可能になります。

更新

LICENSALEを使用して製品の承認履歴とコンプライアンス文書を更新する

コンプリート

あなたの登録申請書は、世界中の125以上の国にあるLICENSALEの認定代理店およびライセンス保有者事務所を通じて規制当局に提出されます。 そして当局承認後、ライセンス取得となります!

コンプリート

あなたの登録申請書は、世界中の125以上の国にあるLICENSALEの認定代理店およびライセンス保有者事務所を通じて規制当局に提出されます。 そして当局承認後、ライセンス取得となります!

習得

他の国々での特定の医療機器のコンプライアンス要件、および各市場におけるマーケット準備指標スコア(MARI%™)が何であるかを算出できます。

一致

関心のある国で、既存のコンプライアンスデータを地域の登録要件と一致させます。 あなたの医療機器またはIVD機器の承認、更新、移転、または修正がいつ完了するかを概算できます。

更新

LICENSALEを使用して製品の承認履歴とコンプライアンス文書を更新する

習得

他の国々での特定の医療機器のコンプライアンス要件、および各市場におけるマーケット準備指標スコア(MARI%™)が何であるかを算出できます。

一致

関心のある国で、既存のコンプライアンスデータを地域の登録要件と一致させます。 あなたの医療機器またはIVD機器の承認、更新、移転、または修正がいつ完了するかを概算できます。

チェック

複数の専門家があなたの文書をチェックして、各市場の現地の要件に準拠しているかどうかを確認します。 欠落している情報や変更が必要な場合は、その旨をお知らせします。

コンプリート

あなたの登録申請書は、世界中の125以上の国にあるLICENSALEの認定代理店およびライセンス保有者事務所を通じて規制当局に提出されます。 そして当局承認後、ライセンス取得となります!

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Hanin Medical

“We were very excited to receive our 510k clearance for the SAAD patient monitor months earlier than anticipated with Arazy Group. Arazy Group went above and beyond for this project and we are very happy with the result, which marks the first registration project of its kind in the USA and EU.” – Rudolf Holzhausen, PhD.

Luminex Corporation

“Arazy Group has been instrumental in the commercialization of our IVD medical devices. Their expertise has allowed our company to successfully obtain product approval and expand access to our technology in three new markets over the past three years, with three additional markets underway.”

SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH

“Advantages of working with Arazy Group include their expert knowledge of regulatory processes in many markets throughout the world and that they offer a dedicated Arazy Group client manager, acting as a single point of contact with whom we can discuss the progress of ongoing projects and raise specific questions or concerns.”

Elekta, United Kingdom

“Arazy Group’s approach to regulatory affairs and goals with regards to emerging markets are wholly in line with Elekta’s long-term goals. We are able to approach new opportunities with confidence that we can find a solution to the challenge.”

Visionsense Ltd.

“Arazy Group has guided us with quality management and registration for over 10 years, obtaining licenses for our devices in the USA, EU, and Canada, with more projects underway. The seamless relationship between our teams has enabled us to maintain our quality management system at a high level and our ongoing cooperation is very fruitful and constructive.” – Azi Ben-Yishai

OraSure Technologies, Inc.

“We have been using LICENSALE.COM for obtaining and maintaining our device licenses in global markets. This system is a great tool for registering products in all jurisdictions including those that do not have defined regulatory pathway. “