LICENSALE.COM®
Sistema de Registro Global de Tecnología Médica
LICENSALE le permite tomar control completo de sus asuntos regulatorios y obtener aprobaciones de dispositivos médicos y de IVD en 140 países. Conviértase en un experto en el registro global de dispositivos médicos con LICENSALE®, ¡hoy!
Por qué LICENSALE.COM®
LICENSALE.COM® analiza los datos de conformidad e implementa machine learning para manejar los procesos de registro de dispositivos médicos e IVD, en cualquier mercado. Elimina la redundancia, optimiza la eficiencia y enfoca la experticia humana donde realmente se necesita.
140
Países de todo el mundo
4 Meses
50%
Cómo trabaja LICENSALE.COM®?
La tecnología patentada de LICENSALE.COM® le permite reducir el ciclo de vida estándar del registro de dispositivos médicos, de 12 pasos a 5. Licensale utiliza el conocimiento y los datos de registros anteriores para minimizar el proceso requerido para futuros registros. Cuanto más utilice Licensale, más eficientes y rentables serán sus procesos de aprobación para acceder a los mercados.
Actualizar
Actualice el historial de aprobación del producto y documentos de conformidad con LICENSALE.
Completar
Su solicitud de registro se presenta a la agencia reguladora a través de las oficinas de Representación Autorizada y Mantenimiento de Licencias en 140 países alrededor del mundo. ¡Usted es el propietario de la licencia!
Verificar
Múltiples expertos van a verificar si sus documentos cumplen con las necesidades locales de cada mercado. Usted será informado de cualquier información faltante o de los cambios que deberían tener lugar.
Aprender
Conozca los requisitos de cumplimiento específicos de su dispositivo en otros países y cuál es el valor de su Índice de Preparación para el Acceso a los Mercados (MARI%™) para cada mercado.
Alinear
Alinee los datos de cumplimiento existentes con los requisitos de registro locales en su país de interés. Averigüe cuándo la aprobación, renovación, transferencia o modificación de su dispositivo médico o IVD será completada.
Actualizar
Actualice el historial de aprobación del producto y documentos de conformidad con LICENSALE.
Aprender
Conozca los requisitos de cumplimiento específicos de su dispositivo en otros países y cuál es el valor de su Índice de Preparación para el Acceso a los Mercados (MARI%™) para cada mercado.
Alinear
Alinee los datos de cumplimiento existentes con los requisitos de registro locales en su país de interés. Averigüe cuándo la aprobación, renovación, transferencia o modificación de su dispositivo médico o IVD será completada.
Verificar
Múltiples expertos van a verificar si sus documentos cumplen con las necesidades locales de cada mercado. Usted será informado de cualquier información faltante o de los cambios que deberían tener lugar.
Completar
Su solicitud de registro se presenta a la agencia reguladora a través de las oficinas de Representación Autorizada y Mantenimiento de Licencias en más de 125 países alrededor del mundo. ¡Usted es el propietario de la licencia!
¡Conviértase en un experto en registro de dispositivos médicos a nivel mundial!
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Hanin Medical
“We were very excited to receive our 510k clearance for the SAAD patient monitor months earlier than anticipated with Arazy Group. Arazy Group went above and beyond for this project and we are very happy with the result, which marks the first registration project of its kind in the USA and EU.» – Rudolf Holzhausen, PhD.
Elekta, United Kingdom
«Arazy Group’s approach to regulatory affairs and goals with regards to emerging markets are wholly in line with Elekta’s long-term goals. We are able to approach new opportunities with confidence that we can find a solution to the challenge.”
Visionsense Ltd.
«Arazy Group has guided us with quality management and registration for over 10 years, obtaining licenses for our devices in the USA, EU, and Canada, with more projects underway. The seamless relationship between our teams has enabled us to maintain our quality management system at a high level and our ongoing cooperation is very fruitful and constructive.» – Azi Ben-Yishai
SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
«Advantages of working with Arazy Group include their expert knowledge of regulatory processes in many markets throughout the world and that they offer a dedicated Arazy Group client manager, acting as a single point of contact with whom we can discuss the progress of ongoing projects and raise specific questions or concerns.»
Luminex Corporation
“Arazy Group has been instrumental in the commercialization of our IVD medical devices. Their expertise has allowed our company to successfully obtain product approval and expand access to our technology in three new markets over the past three years, with three additional markets underway.”