グローバル市場へのアクセスを再定義する

LICENSALE.COM®を利用して製品登録を行った最近の実例

 

DNA Genotek

ウクライナにおいて、DNA Genotek OMNIgene® SPUTUM の薬事承認を取得。

 

 

Technopath

Technopath 社の Multichem QC ラインの薬事承認をオーストラリアとカナダで取得。

 

Hyland

Hyland Gear View Basic, ModLink および PACS Scan Mobile の登録をアラブ首長国連邦 (UAE)にて行った。

BIOVOTION AG

真に着用可能な医療機器である Everion の製品使用のための登録をシンガポールにて行った。

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競合他社より先に市場参入する

一般的に、1つの国で1つの製品を登録し承認を受けるまでには約4〜6ヶ月かかると言われています。 世界の放射線治療大手であるElekta社は、LICENSALE.COM®を利用して、わずか12カ月間で、16カ国において75品目の製品の承認を取得しました。LICENSALE.COM®を利用すると、登録費用が削減されるだけでなく市場参入までの時間が短縮され、販売収益を増大することができます。

競合他社に先んじて計画・実行する

LICENSALE.COM®の機能には、医療機器およびIVD機器登録申請をリアルタイムで確認・管理できる、グローバル登録マップ(GR-MAP™)が含まれています。
・世界のどの国の、どの機器の登録に関しても、マーケティング状況の最新情報を素早く入手することができます。
・登録の承認予定日とそのライセンスの有効期限日を知ることができます。
・ライセンスの名義人の確認や変更したい場合、名義人の確認とライセンス移転にかかる期間なども知ることができます。

新規の顧客または販売代理店候補と面談する際、独自の市場アクセス準備指数(MARI%™)を活用して、将来の市場参入戦略を練ることが可能です。この機能により、ビジネス機会が変化した場合、薬事登録の優先順位を変更したり、実データに基づいてフォーキャストを改善したりすることができます。また、LICENSALE.COMを利用すれば代理店などの販売チャネルを設立する前にライセンスを取得することができます。

世界中でライセンスの所有権と柔軟性を維持

グローバル薬事登録に関する最大の課題の一つは、ライセンスと知的財産をどのように維持管理するかです。 LICENSALE.COM®の契約には、世界各国における認定代理人サービスが含まれており、販売代理店に頼ることなく製造業者自身がライセンスを所有することができます。代理店との交渉、変更が必要な場合でも、製造業者はライセンスを保有し続けることができます。

LICENSALE.COM®から恩恵を受ける企業

ケーススタディ

Elekta社の事例:76製品、16カ国、12カ月

背景

2012 年8月、Arazy GroupはElekta社から連絡を受けた。Elekta社はオンコロジー、脳神経外科、放射線外科、および放射線療法分野においてガンならびに脳障害の最適治療のためのソルーションを提供する企業である。Elekta社のオンコロジーおよび脳神経外科領域のソルーションは世界で6,000施設の病院にて採用されており、日々、10万人以上の患者さんが診断、治療、あるいは継続治療を受けている。

現在、Elekta社は自社の医療機器の販売とマーケティングを世界100カ国以上で行うほどの規模と組織体制になっている。以前、Elekta社はヨーロッパ、北米およびブラジルや中国などを含む世界の主要マーケットに焦点を当てていた。Elekta社は規模の小さい新興市場にも目を向け始めたため、自社内における薬事情報と知識を強化し拡大するとともに、社内の薬事チームへの負担をできるだけ少なくして新規市場への参入を行える革新的なソルーションを模索する必要性が生じていた。

課題

新興市場の強化はElekta社の薬事体制にとって新たな課題が生じた。最も基本的なレベルとして、そうした特殊な市場でライセンスを取得するために薬事規制情報を構築する必要があった。さらに、多くの国では、現地法人や販売代理店または現地の認定代理人を通して薬事登録を行う必要があった。国によっては、Elekta社は未参入の状態であった。

Elekta社の医療機器の範囲の広さと規模の点から、同時に複数の製品を登録する必要があるばかりでなく、設置に数カ月を要する医療機器もあるが、妥当な期間内に設置することも期待されていた。例えば、放射線療法は厳しい安全対策が求められており、多くの場合、放射線療法機器は周囲の環境を放射線の暴露から守るために専用室を設けなければならない。そのような施設を建設するには何カ月もかかる場合もある。そのような医療機器が病院やクリニックのほぼすべてを占める場合もあるため、ライセンスはできるだけ早く取得する必要がある。

こうした医療機器は医療機関にとって莫大な投資金額(場合によっては数億円)を必要とするので、ライセンス取得のプロセスを素早く完了することが期待されている。特に特定の契約の場合、こうしたニーズに対応するために、薬事登録を推し進め、スムーズな販売と設置が行えるよう特化した薬事知識が不可欠である。

さらに状況を複雑にするものは、Elekta社の製品ポートフォリオが広範囲に渡るため、どの医療機器をどのタイミングでどの市場に導入すべきかを予測することが難しい場合がよくある。特定のニーズに対応するElekta社の製品を登録することが必要な場合もあれば、より一般的なニーズに対応するためにすべての製品シリーズを登録することが賢明な場合もある。いずれの場合も、薬事の問題がマーケティングの優先順位に支障をきたすこともある。

Elekta社は複数の製品を複数の市場において同時に薬事登録する必要があった。Elekta社は社内の薬事チームがこれまで対応した範囲を超えた様々な国や地域において薬事承認を取得するためのインフラ、薬事規制情報と知識を必要としていた。また、Elekta社はその薬事に関する指令、すなわち、「予測可能で持続可能な市場へのアクセスを確実に行う」という指令を遂行する責任があった。

プロセス

Elekta社のEU & AFLAME (Africa, Latin America, & the Middle East)地域担当RA&QAディレクターのジョン・ヤードは次のように述べている。「Arazy Groupとプロジェクトを行う際、LICENSALE.COM™ システムが薬事登録プロセスの屋台骨です。当社がArazy Groupのサービスを利用する市場において、当社の目的に沿って製品登録を行うことを可能にしてくれているのはLICENSALE.COM™とArazy Groupのプロジェクトマネジャーです。LICENSALE.COM™はElekta社の長期的な要求に対応しています。それはElekta社の営業チームの優先順位に対応するうえで必要な薬事業務のフレキシビリティを提供してくれるからです。」

LICENSALE.COM™アプリケーションの核となるものはGRIMS™(グローバル薬事情報管理システム)というシステムである。このシステムは特定の医療機器を登録するうえで必要な各国の薬事登録要件に関する薬事情報を提供するものである。GRIMS™はこれらの要件を世界中の資格あるArazy Groupの専門家とリンクさせ、その専門家は製造業者が提供した書類が要件に適合しているかどうかの確認を行う。このシステムは申請書類作成の管理も行う。そして申請書類はArazy Groupの各国の認定代理人が当局に提出する。

承認が取得できたら、Arazy Groupが選任製造販売業者(DMAH)として製造業者の代理としてライセンスを保有するので、製造業者がライセンスの所有権を維持できる。さらに、GRIMS™と薬事専門家、および現地のリソースの統合により、薬事情報の変更や医療機器のバージョンアップなどの際にライセンスを更新するための市販後薬事業務サービスが可能である。このプロセスはあらゆる医療機器に適用できるとともに、必要に応じて複数の国において件数の制限なく申請を繰り返して行うことができる。

結果

Elekta社が2012年8月にArazy Groupと作業を開始して以来、ロシア、カザフスタン、マケドニア、イスラエル、エジプト、イエメン、ヨルダン、アラブ首長国連邦、サウジアラビア、バーレーン、キューバ、ホンジュラスなどの国において78種類の異なるタイプの医療機器の薬事および製品登録サービスを提供してきており、さらに多くのプロジェクトが予定されている。Elekta社がグローバル薬事登録パートナーとしてArazy Groupを選定した恩恵を大きく享受しているので、Arazy Groupによって管理されている薬事登録プロジェクトの数は常に増加している。ヤード氏は次のように述べている。「Arazy Groupがいなければ、Elekta社はやり方の異なる数多くの薬事登録会社とやり取りしなければならないことになるでしょう。」

新規市場へ参入スピードが高まった結果、Elekta社は薬事部を増強して新興市場の急速に拡大する機会に対応する予定である。しかし、ヤード氏によれば、Arazy Groupを利用しており、申請書類の準備と申請に関わる地道な作業のほとんどはArazy Groupに委託しているので、薬事チームの業務量は大きく削減されている。

「Arazy Groupと契約するということは、我々は少人数の薬事チームで済むということ、そして信頼関係が築けるということです」とヤード氏は続けて述べた。「Arazy Groupの薬事のアプローチと新興市場に関する目標はElekta社の長期目標と完全に一致しています。我々は課題に対する解決法が見つかるという自信を持って新たな機会にアプローチすることができます。」

Luminex社の事例:医療機器1社が一つのグローバルソルーションを採用することでどのように6つの新たな市場に参入しているのか

背景

Luminex 社(NASDAQ: LMNX)は、アメリカ合衆国テキサス州オースティンに本社を置き、ウィスコンシン州マディソン、カナダ、中国、日本、およびオランダにオフィスを構えるバイオテクノロジー企業である。Luminex社はマルチプレックス解析法(xMAP)テクノロジーといった製品の開発、製造、販売を行っている。xMAPテクノロジーは少量のサンプルを使用して最大500のバイオアッセイの解析を同時行うことができ、医薬品開発、臨床検査、遺伝子解析、バイオ防御、食品安全およびバイオ医療研究などの分野を含む様々なライフサイエンス業界で利用されている。

米国FDA認可、CEマーク、カナダ保健省承認、PMDA認証およびCDFA承認を取得しているLuminex社は新たな市場への事業拡大を検討している。販売チームはターゲット国の戦略プランの策定を行い、薬事部は高度なIVD機器の薬事登録を行うためのパートナーを評価する任務が任された。

課題

最初の検討項目はグローバルな対応力であった。Luminex社は海外に幾つかオフィスを構えていたが、ターゲット国にはオフィスがなく、また、現地オフィスを設立するためのリソースを充てる予定もなかった。そのような状況であったため、Luminex社は現地の法規制に従って当局に薬事申請を行うために各ターゲット国に認定代理人を設ける必要があった。加えて、これらのターゲット国の薬事規制情報および現地の国家体制や官僚組織に関する知識に求められるレベルを考慮するとかなり高額になる可能性が高く、また社内のリソースが必要になる可能性が高かった。

「わたしたちは複数の販売代理店を通して行うのではなく、これらの地域に対応できる信頼できる一つのパートナーが欲しかったです」とシニア薬事マネジャーのアンナ・ル・バーズは説明する。

選考する際、Luminex社は以下の点を達成できることを念頭に置

  • すべてのターゲット国において薬事登録と代理人サービスを提供できる会社と契約する
  • 各国においてすべてのライセンスの所有権とコントロールを維持する
  • 販売代理店からの独立性を保つ
  • 重要情報の秘密保持を行える
  • その会社との信頼関係を構築する
  • 市販後サポートおよび有害事象および有害事象となりうる事象の報告体制を確立する
  • Luminex社内の薬事部が容易に利用できる薬事登録システムを採用する

選考プロセス

Arazy Group Consultants社は2011年に初めて契約した際には世界80カ国に対応しており、2014年半ばには103カ国まで対応可能国を拡大していたので、あらゆる点において他社に比べて競合優位の立場にあるパートナーであった。Arazy Groupは最新の薬事規制情報、製品コンプライアンスコンサルテーション、ライセンス取得申請準備および申請、ライセンスの更新を含む市販後サポートなどの薬事ライフサイクルの総合ソルーションを提供している。

最も重要なのは、Arazy Groupのすべてのサービスは医療機器およびIVD機器のためのオンライン薬事登録システムであるLICENSALE.COM™を通して提供され、しかも、一つのシステム、一つの通貨、一つの言語で統一されている点である。LICENSALE.COM™はグローバル薬事業務を合理化、簡素化し、効率よく行うことのできる先進テクノロジーを駆使したサービスであり、しかも予算計画を立てやすい定額料金である。

LICENSALE.COM™の機能性はLuminex社の期待値を超越していた。「LICENSALE.COM™システムはわたしたちにとって驚異的な働きをしてくれています」とル・バーズ氏は述べている。「導入トレーニングは短期間で済み、ポータルはとても使いやすく申請書類を見つけたり文書をアップロードしたりするのがとても楽です。LICENSALE.COM™は薬事登録に必要なすべての書類を簡単にまとめることができます。また、ポータルにアクセスすれば簡単にファイルを確認したり、現状を確認したりすることができます。」

 

また、速いペースで行わなければならない業務環境の中で、Luminex社の薬事チームはこのシステムがコミュニケーションにおいても便利であることを認識した。「どこにいても、ログインすれば、情報を見ることができます:どの書類が必要なのか、どの書類が現在レビュー中なのか、どの申請書類が提出済みなのか、承認プロセスのどの状態なのか、そして、最重要なものとして、予想承認取得日が把握できます。マネジメントチームにプロジェクトの状況報告を行う必要がある際、ポータルで最新情報を入手できるので、時間をかけてプロジェクトマネジャーやアソシエイトに確認する必要がありません。」とル・バーズ氏は言う。

「契約した会社と信頼関係を築くことはわたしたちにとってとても重要でした。海外での業務拡大を行ううえで最大の懸念の一つは、代理店によっては競合他社とも取引をしている複数の販売代理店と取引をしなければならないことでした。」とル・バーズ氏は述べた。

結果

Luminex社はメキシコ、シンガポールおよび韓国で複数の医療機器の8つの薬事承認を取得し、さらにターゲット国において28の薬事申請作業が進行中である。全体として、Arazy GroupがLuminex社のために、複数の国において複数の製品の薬事登録、ライセンスの更新と移転、認定代理人サービス、場合によっては市場調査も行ってきた。

「Luminex社とともに働きその優れたIVD製品ラインの薬事登録業務を行うことにより、LICENSALE.COM™に統合した当社のテクノロジーと薬事に関するノウハウは、医療機器に特化したシステムであるので、複雑なIVD機器の薬事登録にも同様に有効性の高いものであることが実証できました」とArazy GroupのCEOであるBenny Arazy,は述べている。「Luminex社がArazy Groupを信頼してくれ、我が社がサービスを提供する国の数を増やす際、さらに製品登録プロジェクトの数が増加するのを目の当たりにできてとても嬉しいです。」

「わたしたちはArazy Groupとの関係に満足しています」とル・バーズ氏は締めくくっている。「わたしたちを担当するアカウントマネジャーは素晴らしいです。レスポンスがとても速いのが素晴らしいです。なぜなら、わたしたちはプロジェクトを急いで進めなければならないことがよくあるからです。また、役員クラスがプロジェクトに関わるのは稀ですが、Arazy Groupのエグゼクティブはわたしたちの問い合わせに常に回答してくれますので、Arazy Groupがわたしたちのことを真に気にかけているように思えます。Arazy GroupはわたしたちのIVD機器を商品化するうえで担い手となってきました。その専門知識のおかげで当社はここ3年間で3つの新たな市場で製品の薬事承認を取得し、わたしたちのテクノロジーを提供できる市場を広げることがうまくできました。そして現在さらに3つの市場への拡大が進行中です。」

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