薬事登録への新たなアプローチ

LICENSALE.COM®は高度なデータマネジメント、機械学習およびAIを統合した薬事管理に特化したシステムです。重複した作業を省き、従来の複雑な薬事承認取得プロセスを簡素化・最適化します。

 

従来の製品登録ライフサイクルとLICENSALE.COM®の比較

LICENSALE.COM®の独自開発テクノロジーにより、医療機器の薬事登録ライフサイクルを従来の12段階からわずか5段階にまで短縮することができます。しかも、薬事規制が確立している国において製品の薬事承認を取得するために医療機器の製造会社が実際に行わなければならないのはその中の3つのステップのみです。

 

LICENSALE.COM®の 革新的な有用性

LICENSALEは薬事登録プロセスを簡素化するだけでなく、販売代理店またはコンサルタントを通じて薬事登録を行う場合と比較してさらなるメリットを提供します。 LICENSALEを利用すると、新しい市場への参入やライセンス取得を行ううえで第三者機関に頼る必要がなくなるため、貴社のグローバル薬事登録戦略を自社でコントロールし易くなります。

 

グローバル医療機器薬事登録を画期的に素早く効率的に行いませんか!

140 カ国の市場参入が可能

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OraSure Technologies社

「我が社はこれまでずっとグローバルマーケットにおける当社の医療機器のライセンスの取得と維持管理をLICENSALE.COMを利用して行っています。このシステムは薬事規制が整備されていない国も含め,あらゆる国において製品の薬事登録を行ううえでとても優れたツールです。」

Elekta社(英国)

LICENSALE Client Elekta's Logo

「Arazy Groupの新興市場に関する薬事と目標に対するアプローチはElektaの長期目標とすべて一致しています。課題に対するソルーションを見つけることができるという確信を持って新たな機会に臨むことができています。」

Hanin Medical社

LICENSALE Client Hanin Medical Center's Logo

Arazy Groupの予想よりも数か月早くSAAD患者モニターの510kクリアランスを受け取ったことに非常に興奮しました。 Arazy Groupはこのプロジェクトを上回っており、米国とEUでこの種の最初の登録プロジェクトとなった結果に非常に満足しています。」-ルドルフホルツハウゼン、博士。

Luminex社

「Arazy Groupは当社のIVD機器を商品化するうえでサポートしてくれています。その専門知識のおかげで、当社はこの3年間で3つの新たな市場における製品の薬事承認取得に成功し、当社のテクノロジーの市場拡大を上手く行えました。現在、さらに3つの市場に申請しているところです。」

Visionsense社

「Arazy GroupはUSA、EUおよびカナダにおいて当社の医療機器のライセンスを取得し、品質管理と薬事登録に関して当社をサポートしてくれています。現在、さらに多くのプロジェクトが進行中です。両社のチームの切れ目のない関係により高いレベルで品質管理システムを維持することができています。Arazy Groupと我が社の継続する協力体制は大きく実を結んでいるとともに建設的です。」‐アジ・ベン・イシャイ

SPD (Swiss Precision Diagnostics) 社

Licensale Client Swiss Precision Diagnostics' logo

「Arazy Groupを利用するメリットは世界中の多くの国の薬事申請登録プロセスに関する専門知識を備えていることであり、また、Arazy Groupは専任のクライアントマネジャーを割り当ててくれることです。そのクライアントマネジャーが連絡窓口となりプロジェクトの進捗状況や質問や懸念について話し合うことができます。」