Arazy Group Consultants Inc.

Arazy Group Consultants 社は世界の主要大陸で事業を展開するグローバルコンサルティング会社です。医療機器およびIVD機器の製造業者が新しい市場へ進出する際に必要となる薬事規制適合の支援を行っております。Arazy Groupは1995年の設立以来、現在世界140カ国において事業を展開しています。 Arazy Groupは創業間もない企業から中堅企業、さらには世界のトップ100社に入るような大企業まで、幅広く支援を行ってきております。

 

薬事業務を通じて世界のヘルスケアの進歩に貢献

20 年に及ぶ事業展開を通して、私どもは、機械学習の能力、データ管理の効率性、ならびに専門家ネットワークのつながりを統合して新たなテクノロジーでサービスを提供するプラットフォームを構築する必要性を見いだしてきました。そしてついに、2013年に世界各国の薬事規制制業務を合理化、簡素化、迅速化することを可能にしたクラウドベースの統合型ソフトウェアを発表いたしました。当社の製品とサービスは、LICENSALE.COM®という一つのグローバル医療機器薬事登録システムを通じて医療機器製造業者、規制当局、および業界の専門家を繋ぎます。2018年末までで、LICENSALE.COMは数百もの医療機器・IVD機器製造業者が米国とEUを含む40の市場で3000以上の医療機器登録を行ってきました。LICENSALE.COMは商品化までの時間短縮と一般の人々が先進医療を分け隔てなく受けられるようプロセスを速めることにより、世界規模での著しい進歩を可能にします。

商品化までの時間短縮と一般の人々が先進医療を分け隔てなく受けられるようプロセスを速めます– Benjamin Arazy

設立年

Arazy Groupに信頼を寄せている企業数

140カ国における医療機器およびIVD機器の登録件数

医療機器業界および学生向け

 

Arazy Group医療機器ビジネススタートアップイニシアティブ
The Arazy Group MedTech Start-Up Initiative is a program that helps young MedTech start-up companies achieve US- FDA, CE Mark and ISO13485 certification at a significantly lower cost. The objective of this initiative is to significantly increase the availability of advanced solutions and medical device technology to physicians and their patients around the world.

Bring Your Start-Up to Success

If you are a start-up company, three to twenty-four months old and managing a budget of less than $500,000 US annually, please complete our application form to see if your company is eligible for any of the following products, sponsored by LICENSALE.COM:

  1.  A Regulatory Strategic Report for your product’s US and EU pre market clearance. (Class I/II/III)
  2. An Established ISO13485/21 CFR 820 Quality Management System.
  3. Your product’s CE Mark:

a) EU – Class I/II Technical File

b) EU – Authorized Representative service

 

4. IV) Your product’s US – FDA clearance for a Class I/II product

   a) USA – Medical Device Registration | 510(k)

    b) The USA – Regulatory Designated Agent

学生アンバサダープログラム

医療機器業界に進みたいと思いますか? LICENSALEユニバーシティ・アウトリーチプログラム は、大学と業界のギャップを埋め、皆さんが医療機器の薬事の道を進むうえで助けとなります。医療機器薬事登録における最新テクノロジーに関する洞察を得ることができます。

学生の皆さんにとって以下の経験を得ることのできる絶好の機会です:

  • 履歴書に追加できる貴重な体験をボランティアで行える
  • 将来に役立つ医療機器業界における人脈づくりができる
  • プレゼンテーションスキルおよびリーダーシップスキルを育成する
  • 世界中でより多くの患者様を助けることのできる医療機器に関する新たな薬事テクノロジ
    ーの認知度向上に寄与できる

ご興味がありましたら、是非、お問合せフォームにてお問い合わせください。

キャリア

Join Our Team!

Arazy Group provides a flexible and inclusive work environment. While we have five international offices, and a presence in more than 65 countries around the world, many of our employees and contractors work remotely according to their schedule and location. As such, our team members have a strong tendency to lead as dedicated, self-motivated individuals who believe in our mission and want to take part in it.

We are always looking for responsible, skilled, and passionate people for our departments, including sales, marketing, business development, regulatory intelligence and compliance, IT, finance, and human resources.

If you would like to inquire about open positions or apply for a posted position, send your cover letter and CV to [email protected] with the subject line “Arazy Group Career Opportunities”.

Qualified regulatory and technical experts are eligible to join the WORKNET™ global expert network.

 

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医療機器業界および学生向け

 

Arazy Group医療機器ビジネススタートアップイニシアティブ
The Arazy Group MedTech Start-Up Initiative is a program that helps young MedTech start-up companies achieve US- FDA, CE Mark and ISO13485 certification at a significantly lower cost. The objective of this initiative is to significantly increase the availability of advanced solutions and medical device technology to physicians and their patients around the world.

Bring Your Start-Up to Success

If you are a start-up company, three to twenty-four months old and managing a budget of less than $500,000 US annually, please complete our application form to see if your company is eligible for any of the following products, sponsored by LICENSALE.COM:

  1.  A Regulatory Strategic Report for your product’s US and EU pre market clearance. (Class I/II/III)
  2. An Established ISO13485/21 CFR 820 Quality Management System.
  3. Your product’s CE Mark:

a) EU – Class I/II Technical File

b) EU – Authorized Representative service

 

4. IV) Your product’s US – FDA clearance for a Class I/II product

   a) USA – Medical Device Registration | 510(k)

    b) The USA – Regulatory Designated Agent

学生アンバサダープログラム
Looking to get ahead in the MedTech industry? The LICENSALE University Outreach Program is here to help you advance, closing the gap between university and industry. Gain insight into the most advanced technology available to you in MedTech registration.

This is a great opportunity for students to:

  • Gain valuable volunteer experience for resume building
  • Make connections in the industry for future growth
  • Improve upon public speaking and leadership skills
  • Raise awareness of new regulatory affairs technology to help more patients, worldwide

Please submit an inquiry if you are interested! 

キャリア

Join Our Team!

Arazy Group provides a flexible and inclusive work environment. While we have five international offices, and a presence in more than 65 countries around the world, many of our employees and contractors work remotely according to their schedule and location. As such, our team members have a strong tendency to lead as dedicated, self-motivated individuals who believe in our mission and want to take part in it.

We are always looking for responsible, skilled, and passionate people for our departments, including sales, marketing, business development, regulatory intelligence and compliance, IT, finance, and human resources.

If you would like to inquire about open positions or apply for a posted position, send your cover letter and CV to [email protected] with the subject line “Arazy Group Career Opportunities”.

Qualified regulatory and technical experts are eligible to join the WORKNET™ global expert network.

展示会&セミナー

RAPS REGULATORY CONVERGENCE

Meet us in Philadelphia this year and join us afterwards at the 2019 MedTech Regulatory Awards.

DATE: September 21st to 24th, 2019 

直接面談が難しい場合

個別のオンライン・デモンストレーションをご予約ください!

イベント

2019年医療機器薬事アワード

Arazy Group は「医療機器薬事アワード」を設立し主催しています。これは医療機器およびIVD機器業界において世界のヘルスケア全般の向上に貢献した薬事プロフェッショナルを称え、表彰するイベントです。

Arazy Group –ワンワールド・プロセス

問合せフォーム


* Note: If you use your general ISP e-mail address, such as gmail, yahoo etc. your LinkedIn profile address is required to process your request.

OraSureテクノロジー、株式会社

「我が社はこれまでずっとグローバルマーケットにおける当社の医療機器のライセンスの取得と維持管理をLICENSALE.COMを利用して行っています。このシステムは薬事規制が整備されていない国も含め,あらゆる国において製品の薬事登録を行ううえでとても優れたツールです。」

ビジョンセンス株式会社

「Arazy GroupはUSA、EUおよびカナダにおいて当社の医療機器のライセンスを取得し、品質管理と薬事登録に関して当社をサポートしてくれています。現在、さらに多くのプロジェクトが進行中です。両社のチームの切れ目のない関係により高いレベルで品質管理システムを維持することができています。Arazy Groupと我が社の継続する協力体制は大きく実を結んでいるとともに建設的です。」‐アジ・ベン・イシャイ

ハニン医療

LICENSALE Client Hanin Medical Center's Logo

Arazy Groupの予想よりも数か月早くSAAD患者モニターの510kクリアランスを受け取ったことに非常に興奮しました。 Arazy Groupはこのプロジェクトを上回っており、米国とEUでこの種の最初の登録プロジェクトとなった結果に非常に満足しています。」-ルドルフホルツハウゼン、博士。

エレクタ、イギリス

LICENSALE Client Elekta's Logo

「Arazy Groupの新興市場に関する薬事と目標に対するアプローチはElektaの長期目標とすべて一致しています。課題に対するソルーションを見つけることができるという確信を持って新たな機会に臨むことができています。」

spdスイス精密診断社

Licensale Client Swiss Precision Diagnostics' logo

「Arazy Groupを利用するメリットは世界中の多くの国の薬事申請登録プロセスに関する専門知識を備えていることであり、また、Arazy Groupは専任のクライアントマネジャーを割り当ててくれることです。そのクライアントマネジャーが連絡窓口となりプロジェクトの進捗状況や質問や懸念について話し合うことができます。」

ルミネックス株式会社

「Arazy Groupは当社のIVD機器を商品化するうえでサポートしてくれています。その専門知識のおかげで、当社はこの3年間で3つの新たな市場における製品の薬事承認取得に成功し、当社のテクノロジーの市場拡大を上手く行えました。現在、さらに3つの市場に申請しているところです。」